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为深入践行FAITH文化及“质量第一，全员参与，预防为主，持续改进，顾客满意”的质量方针，不断满足医疗器械客户的需要，加强医疗器械质量标准化建设，提升产品质量水平和核心竞争力，加快开拓医疗器械市场，风华高科于5月24日-25日对总部各部室、业务中心及生产单位的品管、生产、技术及体系管理等相关人员组织开展为期两天的ISO13485医疗器械质量管理体系专项培训。

ISO13485是国际认可的医疗器械行业质量管理体系标准，涵盖医疗器械的设计开发、生产制造、销售供应、服务支持等方面。基于全过程管理，该标准着重强调满足医疗器械法律法规要求和产品安全有效等关键内容。

在培训过程中，讲师从医疗器械质量管理的标准条款切入，以专业的理论知识和生动的教学手法，通过案例分析深入解读ISO13485标准的要求和实施要点，强调了满足法律法规的基本要求及风险管理的重要性，课堂中组织了实战模拟现场审核，加深了学员对医疗器械体系要求的了解。

本次课程回顾，学员们纷纷表示对ISO13485标准从培训前的一知半解到培训后的深刻领悟，进一步掌握了ISO13485体系标准的要求和应用，将会把所学知识转化为内部动力，加快推动ISO13485医疗器械质量管理体系构建，加强质量标准化建设。

通过开展ISO13485培训，促进公司管理的规范化、标准化，进一步契合医疗客户特殊要求及医疗器械法规要求。下一步，风华高科将围绕“创质量标杆，筑百年风华”的质量理念，推进医疗器械质量体系文件建设，建立健全ISO13485体系，为公司拓展医疗器械市场，打造新质生产力奠定坚实的基础。